《办法》规定了四类应当接受科技伦理审查的科技活动,即:涉及人类研究参与者的科技活动,包括对人体进行测试、调查、观察等研究活动,以及使用人体生物样本、个人信息和数据等科技活动; 涉及实验动物的科技活动; 不直接涉及人类或者实验动物,但可能给生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等带来伦理风险和挑战的科技活动; 依照法律、行政法规的规定以及其他需要进行科学技术伦理审查的科学技术活动,按照国家有关规定执行。
《办法》规定,高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技道德审查和管理的责任单位。 从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位,其研究内容涉及科技伦理敏感领域的,应当设立科技伦理(审查)委员会。
科学技术伦理(审查)委员会成员不少于7人,其中主任委员1人,副主任委员若干人。 委员会由具有相关科学技术背景的专家以及具有伦理学、法学等相应专业背景的专家组成。 应当有不同性别的成员和单位外的成员。 民族自治地方应当有熟悉当地情况的成员。
《办法》规定了科技伦理审查程序。 科学技术活动负责人应当向科学技术伦理(审查)委员会申请科学技术伦理审查。 科学技术伦理(审查)委员会按照《办法》规定的重点内容和标准进行审查,并在30日内作出批准、修改后核准、修改后审查。 或不赞成。 科学技术伦理(审查)委员会应对批准的科技活动进行伦理跟踪审查,跟踪审查间隔一般不超过12个月。 如果科技伦理风险发生变化,必要时将重新进行伦理审查。
除上述一般审查程序外,《办法》还规定了开展科技伦理审查的简易程序、专家审查程序和应急程序。
此外,《办法》还列出了需要进行伦理审查和审查的科技活动清单,包括:对人类生命健康、价值观念、生态环境产生重大影响的新物种合成研究; 将人类干细胞引入动物胚胎或胎儿并在动物子宫内进一步发育成个体的相关研究; 改变人类生殖细胞、受精卵、着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规则的基础研究; 侵入式脑机接口治疗神经和精神疾病的临床研究; 研究开发对人类主观行为、心理情绪、生命健康有重大影响的人机集成系统; 研究开发具有舆论动员和社会意识引导能力的算法模型、应用和系统; 面向生存安全,针对个人健康风险等场景研发具有高度自主性的自动化决策系统。
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