本报记者 苏浩 曹雪萍 北京报道
由于近半个月股价累计涨幅已达150%，明显背离行业增速和创业板综合指数，9月25日，河北常山生化制药股份有限公司（300255.SZ，下称简称“常山药业（常山药业）”）再次发布股票交易异常波动公告。
常山药业在公告中提醒：“公司开展的埃贝那肽临床试验为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。公司尚未开展埃贝那肽用于肥胖或减肥的临床试验。”公司没有与减肥产品相关的收入。”
关于常山药业埃贝那肽的商业化时间以及公司是否有意扩大埃贝那肽减肥适应症，9月25日，《第一财经日报》记者致电常山药业证券部采访。 证券部相关负责人表示，公司埃贝那肽商业化的时间将取决于后续上市申请获得药监局批准的时间长短。 目前，公司尚未提交埃贝那肽的上市申请，公司无从预测。 同时，公司目前没有计划扩大埃贝那肽在减肥领域的临床试验。
消息公布前股价飙升
据了解，埃贝那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体来调节葡萄糖浓度。 它以依赖性方式刺激胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织对葡萄糖的摄取，抑制肝脏葡萄糖的产生而发挥降血糖作用，并能抑制胃排空，抑制食欲。
据悉，埃贝那肽是由常山药业控股子公司常山凯捷健生物医药研发（河北）有限公司（以下简称“常山凯捷健”）注册研发，用于治疗2型糖尿病。
2013年，常山药业与美国ConjuChemLLC公司合资成立常山凯捷健。 常山药业持有常山凯捷健51%的股份。 成立合资公司的目的实际上是将ConjuChemLLC拥有的DAC技术平台以及包括埃贝那肽在内的在研产品的亚太所有权转让给中国，并实现药品的注册和销售。
在埃贝那肽转入常山凯捷健之前，ConjuChemLLC已在美国和加拿大完成I期和II期临床试验。 研究数据表明该药半衰期长，临床耐受性好。 给药只需每周一次。
2013年12月，常山药业发布公告称，国家食品药品监督管理局对公司及其控股合资企业常山凯捷健的2型糖尿病治疗药物“阿贝那肽”和“阿贝那肽注射液”发出了《药品受理通知书》注册申请”，从此该药物进入了漫长的研发之路。
2020年5月，常山药业启动依贝那肽Ⅲ期临床试验。 截至2023年半年报，公司披露，埃贝那肽已于6月27日完成Ⅲ期临床试验数据揭盲。
直至9月19日，常山药业披露了《关于控股子公司收到埃贝纳丁Ⅲ期临床研究总结报告的提示性公告》。 公告显示，公司已完成依贝那肽治疗2型糖尿病的临床试验。
然而，早在9月11日，山药药业的股价就开始飙升。 截至9月25日，该公司股价已上涨150%。 截至9月26日收盘，常山药业股价报11.48元/股，当日上涨3.42%。
值得一提的是，常山药业虽然已完成依贝那肽治疗2型糖尿病的临床试验，但尚未向国家药监局提交新药生产申请。 埃贝那肽最终是否会被批准上市以及批准的时间仍不确定。
同时，国内用于治疗2型糖尿病的GLP-1RA药物种类也较多。 在我国已批准上市的GLP-1RA药物中，部分GLP-1RA上市品种已纳入国家医保目录，如诺和诺德研发生产的GLP-1RA品种。 全球首款基础胰岛素GLP-1RA注射液“Novoyi”（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液），目前仍有多个GLP-1RA药物处于临床试验阶段。
对此，常山药业也在公告中表示：“即使未来依贝那肽上市，也将面临较高的市场竞争风险，盈利能力存在较大不确定性。”
对于长山药业的埃贝那肽未来如何在GLP-1RA药物领域的竞争中占据一席之地，该公司证券部相关负责人告诉记者：“（公司的埃贝那肽）连注册证都没有拿到” ……我们现在就讨论这个吧。现在问还为时过早。”
核心业务业绩下滑
公开资料显示，常山药业是国内少数拥有完整肝素产品产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料和肝素制剂研发、生产和销售的企业之一。 但事实上，作为一家主要从事肝素制剂的公司，常山药业的核心业务近年来持续下滑。
根据常山药业2022年年报，公司2022年营业收入23.36亿元，同比下降21.29%； 归属于上市公司股东的净利润仅为1800万元，同比下降92.5%。
2022年，常山药业肝素制剂核心业务收入12.41亿元，同比下降25.95%； 原材料收入10.32亿元，比上年下降14.93%。 对于肝素制剂收入下降的原因，常山药业表示，主要是公司低分子肝素钙注射液受2021年省级大采购影响，销售额较上年下降29.05%所致。 ; 而API收入的下降主要是由于客户需求下降和市场竞争激烈所致。
到2023年上半年，公司营收和净利润下滑更为严重。 2023年上半年，常山药业营业收入8.2亿元，同比下降28.45%； 归属于母公司净利润-1.56亿元，同比下降340.7%。 对于业绩下滑的原因，常山药业表示，由于国内肝素制剂产品市场竞争加剧以及国外肝素原料药行业需求减少，公司低分子肝素注射液及肝素原料药销售单价下降。已下降。 这两个因素共同导致公司报告期内营业收入同比下降。
不仅如此，常山药业还计提了资产减值损失准备。 2023年半年报数据显示，由于肝素行业需求下降，肝素粗品市场价格下跌，常山药业计提资产减值损失，对2023年业绩影响-5131.66万元。上半年净利润。
2023年3月，国家第八批药品集中批量采购首次纳入低分子肝素产品，常山药业成功中标那屈肝素钙注射液。
肝素制剂销售方面，常山药业虽然实现销售同比增长，但受药品集中大宗采购影响，销售收入同比下降。 2023年上半年，常山药业肝素制剂实现营收5.22亿元，较去年同期下降18.59%。 其中，低分子肝素钙注射液销售收入3.44亿元，同比下降13.49%。
同时，2023年上半年，由于国外肝素原料药消化库存以及部分国家肝素制剂市场变化，导致肝素原料药需求减少。 常山药业肝素原料药销量较去年同期大幅下滑，导致肝素原料药收入较高。 较去年同期下降72.35%。
在核心产品业绩持续下滑的背景下，常山药业开始加大对肝素原料药、透明质酸、创新药等领域的投入，以摆脱对肝素业务的高度依赖。
具体来说，在肝素原料药方面，常山药业启动了年产35吨肝素系列原料药产品项目，以增加肝素原料药的产能。 常山药业预计，该项目建成后，不仅将增加公司原料药产能，满足肝素原料药不断增长的市场需求，同时保证公司制剂原料和产品质量的长期供应，增强公司的产品质量。公司的竞争力。 截至2023年上半年，该项目已基本完成建设，常山药业也将根据销售需求启用相应车间。
玻尿酸方面，常山药业于2017年底宣布与意大利美容及医药产品制造商InnPharm SRL成立合资公司，在中国市场销售玻尿酸产品。 2023年半年报显示，常山药业的玻尿酸、依克多因原料及化妆品业务仍占公司营收比例较小。 公司将积极拓展玻尿酸及化妆品业务板块，努力增加玻尿酸及化妆品的销量。 规模不断扩大。
创新药物方面，埃贝那肽治疗2期糖尿病的临床研究已完成。 常山凯捷健需要向国家食品药品监督管理局提交依贝那肽注射液的注册申请，并须经国家食品药品监督管理局批准。 取得药品注册证后，方可上市销售。 同时，公司还积极推进两款抗肿瘤靶向原研药的临床前研究。
常山药业表示，埃贝那肽临床试验的完成将有助于推动公司向创新药研发企业转型。 若能获批并投放市场，将提高公司高度依赖肝素业务的产品收入，提高公司盈利能力和抗风险能力。
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