国家医疗保障局价格征集采购专家组组长张明介绍，2018年以来，我国已开展8批国家组织药品采购，涉及药品333种。 2021年起，国家医保局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构对第二批、第三批国家集中采购中入选仿制药的临床疗效和安全性进行真实世界研究。 研究历时2年，近期形成重要研究成果。
发布会还回应了一些社会关注的热点问题。
研究结果出来了
研究团队带头人、首都医科大学宣武医院药剂科主任张兰介绍，宣武医院此前曾与北京20余家医疗机构合作，针对这一药物开展了真实世界研究（VBP-Generics）。第一批入选药品14个。 中国有效性和安全性真实世界研究（VGRES）结果显示，所选仿制药与原研药在临床有效性和安全性方面不存在统计学差异。 2021年6月起，受国家医保局委托，宣武医院再次牵头全国16个省份29家医疗机构对第二批、第三批征集的23个代表性品种开展第二期临床疗效和安全性研究国家组织。 现实世界研究 (VGRES 2)。 经过两年的研究，对选定的38个品牌的仿制药进行了评估，近期已形成结果。
“本次研究评价的23种药物涉及抗感染、抗肿瘤、代谢与内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸六大领域。根据研究结果，总体可以得出结论：中选仿制药通过集中采购方式筛选，仿制药临床疗效和安全性与原研药相当，下一步我们将继续对后续批次中选仿制药进行真实评价，提供循证支持供临床使用。”张兰说。
研究团队成员、皖南医学院第一附属医院药剂科主任栾家杰在接受中国证券报记者提问时表示，本次研究根据药物的临床指标，有针对性地选取临床指标。治疗目标和药理学特性。
栾家杰介绍，在抗菌药物评价中，采用临床症状体征改善率、体温控制率、细菌清除率、白细胞和中性粒细胞下降率等指标来直接反映临床疗效。 还使用剂量、疗程和用药频率。 程度、联合用药状态、患者依从性等指标间接反映药物疗效。 此外，安全性还通过观察服药后胸闷、恶心、呕吐、皮疹等不良反应的发生情况以及肝肾功能、胃肠道反应等指标的变化来体现。
栾家杰表示，抗肿瘤药物的评价遵循国际癌症患者结局指标评价标准，选取特异性血清标志物水平、反映肿瘤缩小程度的客观缓解率、无病生存率、复发率和转移等指标率来反映药物的疗效。 安全性方面，指标包括化疗常见不良反应以及因严重不良事件导致的停药率。 “这些指标不仅是反映疗效的直接指标，也是医生诊疗行为的重要依据，是患者关注和熟悉的指标。比如糖尿病患者关注空腹血糖，肿瘤患者关注复发和转移率。”
回应热点问题
针对一些热点问题，国家医保局及调研组成员一一作出回应。
集中采购的仿制药效果是否不如原研药？
张兰表示，首先要注意的是，任何药物（无论是原研药还是仿制药）的有效性都是概率性的。 本研究大样本分析显示，盐酸二甲双胍原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，且无统计学差异。 这也说明，无论是原研药还是仿制药，约有20%的患者个体化治疗效果不佳，需要使用其他治疗或药物。 在大群体中，一些患者在服用某些抗糖尿病药物时会出现疗效不佳的情况。 这种情况无论是原研药还是仿制药都存在。
“把仿制药无效的案例挑出来，有针对性地描述，就得出仿制药无效的结论，显然是不科学、不公平的。”张兰说。 患者疗效存在个体差异，疾病发展阶段、基础疾病、其他药物合用、遗传和代谢多样性等因素都会影响治疗结果。 因此，根据个案得出“仿制药不起作用”的结论是盲目和误导的。 比如我们熟悉的“幸存者偏差”，只会反映药物使用不当，而不会反映药物使用良好。 因此，只有通过对一定规模人群的对照研究才能得出科学结论。
仿制药质量和疗效一致性评价是否会成为一次性评价？
张兰表示，有人担心仿制药的“一致性评价”会变成“一次性评价”。 一些自媒体公司为了博取流量，进行误导性报道。 例如，有自媒体报道：“原研药和仿制药的活性成分纯度存在差异，一个可能达到80%-90%，而另一个只能达到30%-40%。” 这种报道完全是不负责任的。 我国仿制药一致性评价的重要组成部分是药品等效性评价。 药品等效性要求仿制药必须与原研药具有相同的活性成分、含量和剂量。 途径、剂型，符合药品质量标准。
张兰表示，通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”、“通行证”。 通过一致性评价后，监管部门仍将对药品生产、流通、使用等环节进行全链条质量监管。
药品监管不仅是结果的监管，更是过程的监管。 例如，监管部门要求：确保生产工艺与批准的工艺一致、确保销售的每批药品质量与申报样品一致、确保上市药品的持续研究、及时报告不良反应等。 一些人担心一致性评价会成为一次性评价。 有关部门在制度设计中已提前考虑，并制定了一整套保障措施。 药监部门前期也发布新闻稿，要求地方药品完成国家组织药品集采生产的入选品种、国家基本药物制剂品种、质量和功效合格品种的生产流程。每年对辖区内企业生产的仿制药进行一致性评价。 随机抽查。
张兰强调，我国药品监管部门对通过一致性评价的药品进行全面、持续的严格质量监管，确保药品质量安全。 仿制药一致性评价绝对不会成为“一次性评价”。
集中采购中选药品大幅降价是否会影响药品质量？
张明表示，首先从机制上看，集中采购挤出了虚高的药价，并没有减少企业的合理利润，因此不会降低药品质量。 集中采购模式下，选定的产品按照合同规定的约定采购量直接销售给医院。 此前计入药价的销售费用、营销费用等“水分”被挤出。 因此，所选产品可以在不损害公司正常利润的情况下进行销售。 在这种情况下，价格将会降低，让患者受益。 近日，某药企公开表示，其一款产品入选集中采购后，单位成本从1.11元下降到0.59元，降幅超过40%。 同时，集中采购将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，将企业竞争的焦点转向提高药品质量、促进药品研发的正轨，对于药品生产企业来说具有深远的意义。我国医药工业健康发展。 。
二是相关部门多措并举，确保入选产品质量。 国家组织药品集中采购，设定质量门槛，要求参与集中采购的仿制药必须通过质量和疗效一致性评价，从而避免竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象。 此外，国家药品监督管理局和医保部门建立了入选产品质量监督协调机制，对入选企业实施全覆盖监督检查。 国家食品药品监督管理局每年部署专项监管工作，通过国家集中采购、产品抽样检验、药品不良反应监测等方式，实现企业抽选产品监督检查“三个全覆盖”。 目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333个抽查药品。
三是有关部门要严肃处理入选的存在质量风险的产品，严守质量底线。 八批全国集中采购共入选1387个产品。 近五年来，共有6个产品被药品监管部门通报存在质量风险，其中国产仿制药2个，进口药品4个。 全覆盖监督检查，全年药品集中采购合格率达到99.8%以上，高于全国化药平均水平。 对于上述存在质量风险的入选产品，医保部门将配合药品监管部门进行处理，如取消入选产品资格、将其纳入“违规名单”、限制涉案企业等。在一定期限内参加国家组织的集中采购。 对于存在质量风险的产品，无论内资企业还是外资企业，医保部门都会同药监部门坚决处理，一视同仁，持续发出对质量问题“零容忍”的信号。
不少跨国药企的药品在中国市场的价格明显高于其他国家？
中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，近期对前七批集采中的150个未中选原研药价格进行了分析。 集采前，我国原研药价格高达73%高于国际中位价。 集中采购后，原研药价格因中选仿制药降价而有所下降，但仍有69%的原研药未中选。 中国的价格高于国际中间价格。 集中采购的药品均已超过专利期限。 原研药在专利期内通过维持高价赚取了可观的利润，收回了研发成本。 但专利期过后维持高价是不合理的。 同时，有关部门在调查中还发现，部分进口原研药通过在境内或境外设立分销环节，在中国市场虚高价格。 有些药品一次性涨价80%到280%不等，价格较高的部分被挪作他用。 规范营销行为。 也就是说，患者认为原来高价购买的药品是“一分钱一分货”，但事实上，一些药品的高价有相当一部分是夸大的营销费用。
在此，我们呼吁医护人员和患者理性看待原研药的质量和经济问题。 我们也呼吁原创研究公司在产品供应和定价方面公平对待中国市场，保证产品质量，并及时调整定价策略以匹配中国市场规模。 以合适的价格打开中国市场。
研究会继续吗？
张兰介绍，上个月，研究团队组织了第四批、第五批国家药品集中采购，并与国内多个区域医疗中心合作启动了VGRES3的研究，并进一步完善了研究方案，加强了监管所有参与的研究机构。 和人员培训。 一旦调查结果出来，我们将再次介绍情况。 未来，VGRES系列研究将继续开展。 希望临床研究成果能够继续为临床医生和患者提供更多循证证据，为政府政策制定提供支持。
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