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2024年8月5日，悦康药业披露接待调研公告，公司于7月16日接待国盛证券、汇丰晋信、中融基金、非马投资、野村资管等30家机构调研。
公告显示，悦康药业到场本次接待的人员共2人，为董事、副总经理(悦康药物研究院院长)宋更申，董事会秘书郝孟阳。调研接待地点为线上调研。
据了解，悦康药业的银杏叶提取物注射液在神经内科和心血管内科的使用量较大，随着耳鸣适应症的推广，预计在五官科和老年科的用量将明显增加。公司希望通过开展真实世界研究，证明银杏叶提取物注射液在耳鸣适应症领域简直切疗效，为临床医生提供科学依据，同时普及患者科学知识。别的，公司的活心丸（浓缩丸）由10味名贵药材组成，具有益气活血、温经通脉的功效，适用于冠心病、心绞痛等病症，已得到患者和医生的认可。
悦康药业在核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台方面已取得开端结果，加强了全链条研发能力。公司自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009已实现工业化批量生产，并乐成应用于核酸药物管线中。别的，公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc取得重大突破，已获得两项发明专利授权。公司自主研发的首款靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物YKYY015具有全新序列和修饰模板，已获得国家知识产权局授予的化合物核心专利，并同步完成PCT国际申请。
悦康药业的重点中药创新药治疗急性缺血性脑卒中的“注射用羟基红花黄色素A”NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。别的，公司的复方银杏叶片和紫花温肺止嗽颗粒也已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请，进入审评阶段。在营销体系方面，公司将连续优化和提升销售体系，加强学术推广体系和营销网络建设，提高专业化水平，确立公司在重点结构领域的专业形象。
据了解，悦康药业在银杏叶提取物注射液的耳鸣适应症推广、活心丸的市场认可度、核酸药物和mRNA疫苗研发平台建设、YKYY015的研发进展以及1类新药申报等方面取得了显著结果。公司将继续优化销售体系，加强学术推广和营销网络建设，提高专业化水平，以确立在重点结构领域的专业形象。
调研详情如下：
1:银杏叶提取物注射液其耳鸣适应症的规模和展望是什么样的?
:在院内,银杏叶提取物注射液目前最主要的使用科室是神经内科、心血管内科。接下来,随着耳鸣适应症的推广加大,银杏叶提取物注射液在五官科、老年科等科室的用量预计会有明显增加。因为目前银杏叶提取物注射液已经入院,未来增加科室覆盖的难度相对较小,有利于产物的进一步推广。
目前,针对耳鸣适应症领域,市场上针对耳鸣适应症治疗有效的药品非常稀缺,公司希望通过开展耳鸣适应症真实世界的研究,来证明银杏叶提取物注射液在耳鸣适应症领域具有确切的治疗效果。一方面可以为临床医生提供治疗耳鸣的科学依据,另一方面也可以对患者进行科学知识的普及,在取得市场效益的同时,也收获了社会效益。
2、公司产物活心丸较市场同类产物的优势是什么?
:活心丸(浓缩丸)由人参、附子、麝香、熊胆、珍珠、蟾酥、体外培育牛黄等10味名贵药材组成,主要功效为益气活血,温经通脉。适用人群广泛,主治胸痹、心痛,适用于冠心病、心绞痛。作为PCI术后患者康复治疗推荐中成药;对CCS患者改善心肌缺血同时增强心功能疗效显著;对有MI既往史的冠心病患者治疗作用更优;益于慢病长程服用,优势特点更明显。
目前活心丸(浓缩丸)属于类独家品种、基药品种,已经得到广大患者和医生的认可。
3:请介绍下公司核酸平台的情况?
:公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已开端建设完成,公司加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009,分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDA DMF的存案登记,标记着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产,而且该产物已经过全面的药学和药理毒理学研究,宁静性、有效性得到了充实的论证。YK-009己经乐成应用于公司核酸药物管线中,未来将与公司核酸药物制剂进行关联审评审批。
公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc取得重大突破,获得两项发明专利授权,该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中。至此,在核酸药物递送领域,包罗LNP递送技术在内,公司截止2023年底已获得了10项发明专利授权,极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。
公司自主研发的首款靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸(siRNA)药物YKYY015,具有全新的序列,并接纳了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板,该药物的化合物核心专利已荣获国家知识产权局授予,并同步完成了PCT国际申请,获得了《发明专利证书》,公司享有全球独占权益。
公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验。
4、介绍一下YKYY015的情况?
:YKYY015是公司自主开发的一款治疗高胆固醇血症的siRNA药物。以前卵白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)基因为靶标,可从“源头”(基因水平)直接调控目标基因或卵白的表达,从而发挥药理作用,实现治疗疾病的目的。使用自主研发的GalNAc递送系统和新型siRNA点位修饰技术,提升药理活性,延长药物作用周期,极大提高患者依从性。该产物有望今年获得IND批件。
5:请问公司1类新药的申报进展如何?
:公司重点中药创新药,治疗急性缺血性脑卒中的“注射用羟基红花黄色素A”NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请,进入NDA审评阶段。目前以上三个产物在CDE审评阶段。
6:公司目前的营销体系是什么样的,后续有什么计划?
:公司经过二十多年稳健连续的快速发展,公司拥有成熟的市场推广能力,建立了强大稳定的销售体系。
(1)连续优化和提升公司的销售体系。①连续强化公司优势的第三终端销售渠道,拓展更多的经销商合作覆盖。②全面梳理产物、渠道和终端资源,科学细分医疗院内市场和药店零售市场。③加强与大型医药流通企业的合作,增强在一二线都会的终端覆盖能力。连续开展产物价值链分析,强化产物品牌建设,提高产物筹谋能力及终端引领能力。
(2)连续加强学术推广体系和营销网络的建设。①坚持专业科学的学术推广,规范化医药学专业知识的培训教育。②保持与著名科研学术机构、重点医院的研究合作,积极组织并到场大型医、药学学术会议。③加强对销售人员的专业培训,提高营销渠道的专业化水平,确立公司在重点结构领域的专业形象。④连续加强企业的信息化建设,通过营销资源管理系统平台规划和建设,为全面的营销管理体系提供有力支撑。
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