《投资者网》蔡军
恩华药业（002262.SZ，下称“公司”）传来两条利好消息。
12月，公司公告称，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，FDA已完成对公司整改措施的评估，并关闭了对公司嘉王原料药工厂的警告信。 2019年，FDA在检查中发现该公司嘉王原料药厂销往美国的产品存在执行方法和标准缺陷等缺陷，并发出警告信。
同月，公司宣布其创新药富马酸奥沙利定注射液纳入国家医保目录。 今年前三季度，公司营业收入和归属于上市公司股东的净利润分别为36.56亿元和8.86亿元，同比分别增长17.17%和19.38%。
业绩上升，受益于麻醉领域手术量回升。 表面上看，领域划分明显，恩华药业处于第二梯队。 但事实上，一场从营销到研发的行业竞争才刚刚开始。
利鲁唑被动降价
嘉王原料药厂的警告信发生在2019年。
公告称，在对该公司原料药的检查中，FDA发现其中三种出口美国的药品存在缺陷，包括硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。 其中，两款药物尚未在美国正式销售，其余一款2018年销售额为51.09万元，对经营业绩影响较小。
今年上半年，公司API营收7600万元，同比增长19.97%，占营收比重3.2%。 与相对较小的原料药业务相比，该公司的精神科和神经科产品值得更多关注。 同期，两大业务总收入为6.23亿元，较2022年同期略有下降。
其中，精神业务增速缓慢，神经业务下滑明显。 多家机构在研究报告中均表示，集中采购是因素之一。 另一个因素是公司的神经科药物利鲁唑因竞品降价而出现价格波动，导致短期收入下降。
数据显示，利鲁唑主要用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗，可延长生存期或延迟气管切开时间。 2022年该药院内销售额为1.08亿元。 上市厂家包括赛诺菲、鲁南贝特药业、恩华药业、万特药业等。 公司市场占有率达到30%。
以此计算，2022年恩华药业利鲁唑销售额将突破3000万元，同期神经科业务收入为1.87亿元。 今年以来，国内厂家开始降价，导致公司纷纷效仿，从1159.98元降到1159.9元。 尽管有小幅调整，今年上半年公司神经科业务收入同比下降12.35%。
“羟基利舒亚”切蛋糕
国内麻醉行业有两大龙头，分别是恒瑞医药和人福医药。 多年来，恩华药业一直稳居第二梯队。
今年上半年，公司麻醉产品收入12.68亿元，同比增长29.68%，占同期收入的52.83%。 同期，人福药业同类业务收入36亿元，同比增长22%。
能够稳坐赛道第二梯队，公司有两大法宝。 首先，麻醉板块的核心产品礼月喜和复力，2022年在样本医院的市场占有率分别为92.4%和99.99%，在市场上具有垄断地位。 其次，公司四大自控麻醉药已进入快速扩量阶段。
四大自控麻醉药指的是“Oxyrosua”，即羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼。 2014年，公司推出瑞芬太尼，另外三种药物将在2020年后密集商业化。
切入新产品，也切开了人福药业的蛋糕。
此前，人福药业全线推出“Hydroxyrisua”。 公司的舒芬太尼和瑞芬太尼占据绝对地位，2022年市场份额分别为97.58%和85.97%。
虽然拥有绝对的领先地位，但恩华药业也铁了心要入局。 德邦证券在研报中认为，舒芬太尼政策壁垒较高，竞争格局良好。 2022年，该药在全国样本医院的销售额为5.18亿元，公司市场份额为1.46%。 今年4月，该公司披露，其产品已进入2000多家医院。
在今年的半年报中，该公司将舒芬太尼的竞争格局描述为“2021年增长最快的市场”，并将其视为重点产品。 加大学术推广力度，规划专业化、针对性的销售。
今年前三季度，公司销售费用11.01亿元，同比增长1.48%。 从构成来看，今年上半年市场建设费用为3.85亿元，占同期销售费用的49.2%。
相比之下，人福药业今年上半年销售费用为23.62亿元，其中营销费用16.18亿元。 从这笔费用的收入占比来看，公司和人福药业分别为32.5%和19.1%。
创新麻醉药物的海洋
如果说四大可控麻醉药是蛋糕，那么创新麻醉药就是海洋。
这些创新药物主要是对已上市药物的结构优化和剂型改进，解决临床痛点。 截至2022年，国内同类药物仅有4个获批，包括人福药业的苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠、恒瑞药业的甲苯磺酸瑞马唑仑、海斯科的环泊酚。 。
今年5月，恩华药业的富马酸奥沙利定注射液获批上市，并于12月纳入国家医保目录，赶上了创新药的潮流。 该药物由该公司从美国Trevena引进，拥有在大中华区独家开发和商业化的权利。
不少机构认为，创新麻醉药新进入者少，新产品产出少。 “双荒”局面将推动其销量，甚至有可能成为年收入超10亿元的大品类。 从目前的情况来看，这种趋势确实存在。
民爱网数据显示，今年上半年，人福药业创新麻醉药品在公立医疗机构终端销售额近8000万元，同比增长145.35%。 同期，海思科同类产品销售额为3.4亿元。
然而，有想象空间就意味着有竞争。 恒瑞药业还有一款竞品正在加紧研发，这对恩华药业未来将构成挑战。
德邦证券在研报中认为，恒瑞SHR8554的功效与该公司的富马酸奥沙利定注射液相似。 截至今年上半年，该药物正处于Ⅲ期临床进展。 今年9月，远东生物提交了注射用苯磺酸瑞马唑仑的上市申请，该产品是人福药业的竞争产品，目前已进行约2年的III期临床试验。 也就是说，恩华药业可能有2年的独占期。
一旦过了独占期，生产商将面临在研药物的储备、进度、甚至商业转化等方面的考验。
2023年前三季度，恩华药业研发费用3.85亿元，同比增长32.11%，占营收的10.53%。 同期，人福药业研发费用为10.01亿元，占营收的5.5%。
在管道储备方面，恒瑞医药正在进行的研究项目涉及全身麻醉、镇静、镇痛、肌松等，相比之下，公司通过自主研发和外部引进，涵盖高分子新药、阿尔茨海默病等领域。
早在2019年，该公司就与天境生物合作开发治疗阿尔茨海默病的新药Protollin。 截至2023年上半年，该药在美国处于I期临床阶段。 但值得注意的是，今年天境生物的研发进展并不顺利。 例如，艾伯维终止了与正在开发的CD47单克隆抗体的合作。 （Thinking Finance出品）■
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