二线适应症获批，开启淋巴瘤CAR-T治疗新篇章

6月21日，复星凯特公司旗下首个国产CAR-T细胞治疗药物——益凯达®（通用名：Axicabtagene Ciloleucel，英文通用名：Axicabtagene Ciloleucel）正式获得国家食品药品监督管理局批准。 获准上市，作为治疗一线免疫化疗失败或一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的二线适应症。 目前，艾凯达®已在湖北、安徽、广东、河南等省市医院开出首批处方，将为更多一线免疫治疗、化疗失败或复发的患者带来新的希望。

二线适应症获批，开启淋巴瘤CAR-T治疗新篇章

大 B 细胞淋巴瘤是成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤。 它是血液肿瘤中异质性较强的恶性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的40%。 一线治疗后，40%的患者仍出现疾病进展或复发，尤其是原发难治和早期复发的患者，预后更差，因此迫切需要创新的治疗方法来帮助患者获得更好的生存预后。

作为血液肿瘤领域的创新疗法，Ekaida®的临床疗效已得到循证医学数据的充分验证。 近期发布的多中心真实世界研究数据显示，Ekaida®对中国复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者的真实世界疗效与全球一致，12个月总生存期缓解率高达84.3%，最佳总缓解率为83.2%，最佳完全缓解率为58.4%，安全性较好。 2023年ASCO年会公布了ZUMA-7研究以LBA（late Breaking Abstract）形式的生存分析数据，这是该领域的重要年度研究进展，更新结果也同步发表在重要医学杂志《 《新英格兰医学杂志》7项研究的生存分析结果显示，二线应用Akirenza注射液治疗LBCL，与目前二线标准治疗（SOC）相比，死亡风险降低了27.4%，Akirenza注射液治疗LBCL可将死亡风险降低27.4%显着延长患者的总生存期。

2021年6月，Ekaida®第一个适应症在中国获批上市，用于治疗既往二线及以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者，已惠及超过500名中国患者迄今为止，已获得患者的高度认可。 二线适应症的获批，使Ekaida®成为国内首个获批用于该适应症的CAR-T细胞治疗产品。 这是我国淋巴瘤治疗的一个重要里程碑，这意味着更多的患者将从这一创新疗法中受益。

（哈尔滨血液肿瘤研究所所长马军教授）

哈尔滨血液肿瘤研究所所长马军教授表示：“在血液肿瘤领域，1997年出现单克隆抗体，2001年出现小分子靶向药物，2012年出现CAR-T疗法，先后进入中国我国血液病诊疗水平大幅提升，血癌患者治愈率不断取得突破，2021年6月，艾凯达®作为国内首个获批商业化的CAR-T，将走向临床，复发难治性大B细胞淋巴瘤带来治愈的希望，CAR-T也成为NCCN指南和CSCO指南I类推荐治疗选择，今年6月，Ekaida的二线适应症®在中国获批，成为中国首个、唯一具有二线适应症的CAR-T，必将为更多淋巴瘤患者带来希望，推动细胞治疗在中国的发展。”

（苏州大学附属第一医院血液科主任吴德培教授）

苏州大学附属第一医院血液科主任吴德培教授表示：“随着世界及中国对难治性LBCL治疗的探索，可供选择的治疗方案和药物不断增加。先进技术的发展、多种治疗方案的结合以及基于CAR-T的新疗法提高了淋巴瘤患者的治愈率和长期生存率。中国LBCL二线适应症 根据益凯达注册研究ZUMA-7的最新数据，接受二线Aquilun治疗后，54.6%的患者实现了4年长期生存。一线标准治疗，LBCL的二线Akiren疗法可以使更多患者取得显着的生存获益。Ekaida的二线适应症获得批准，值得赞扬，为中国淋巴瘤患者提供了更好的治疗选择。”

（上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵伟利教授）

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵伟利教授表示：“2021年6月，艾凯达将在中国上市，成为国内首个商业化CAR-T，将造福超过500名淋巴瘤患者经过两年的临床实践，在中国血液专家的共同努力下，中国首个CAR-T真实世界数据将于2023年6月在国际上发表，填补了中国CAR-T真实世界研究的空白。该研究显示疗效与国际数据一致，安全性优于国际注册和真实研究数据，展现了我国个体化、精准化的CAR-T应用管理经验。再次在细胞治疗领域取得突破，相信在中国血液学家的带领下，不断的临床实践将会总结更多的CAR-T治疗经验，造福更多的淋巴瘤患者，持续推动中国细胞领域走向新的高度里程碑。”

（浙江大学医学院附属第二医院血液科主任钱文斌教授）

浙江大学医学院附属第二医院血液科主任钱文斌教授表示：“我国细胞治疗领域的快速发展得益于政策的积极引导，更离不开国家的不断推动。中国的CAR-T治疗领域的研究和探索处于世界领先地位，相信在中国血液病学家的共同努力下，将继续引领和带动全球的发展血液学领域，作为首个商业化的CAR-T，为LBCL的二线治疗带来了新的治疗选择，全国各地中心均在积极尝试临床应用，随着Ekaida®应用经验的积累，策略以Ekaida®为核心和经验的桥接疗法和联合治疗等将最大限度地为淋巴瘤患者带来益处，Ekaida®逐渐成为复发难治性淋巴瘤治疗的治愈基石。 其卓越的功效和安全性已得到全球验证和认可。 在中国血液病专家的共同努力下，中国淋巴瘤患者可以获得更多治愈的希望。”

多地医院开出首张处方，医患走进淋巴瘤治疗新时代

目前，华中科技大学同济医学院附属协和医院、中山大学肿瘤医院、郑州大学第一附属医院、中国科学技术大学第一附属医院已为患者开出Ekaida®二线治疗。

（华中科技大学同济医学院附属协和医院院长胡宇教授）

来自湖北武汉的黄先生2个月前被诊断出患有弥漫性大B细胞淋巴瘤后开始接受一线R-CHOP治疗，但经过2个周期的治疗后，患者出现了对化疗的不耐受，中期病情恶化。 2周期学期评价 PET-CT DS评分为3分。 医生与患者及家属沟通后，患者决定选择艾凯达进行治疗。 该患者的主治医生、华中科技大学同济医学院附属协和医院院长胡宇教授表示：“中国专家在血液学领域的不断探索和努力，不断推动着血液学领域的发展。近年来，随着越来越多的新方案、新技术被引入中国临床，中国淋巴瘤患者迎来了更有效的治疗作为第一个商业化的CAR-T，其用于治疗复发难治性LBCL的三线及以上适应症在中国的批准比美国FDA晚了近4年，而二线适应症在中国的批准仅晚约4年。比美国FDA晚了1年，可见二线中国的审批取得了突破并加速，逐步缩短了与国际市场的差距，让中国淋巴瘤患者看到了早日治愈的希望。 随着二线适应症和临床试验的获批，Ekaida®将惠及更多中国淋巴瘤患者，也期待在中国积累更多经验。”

（中山大学肿瘤防治中心黄惠强教授）

中山大学肿瘤防治中心内科副主任黄惠强教授接诊了一名被诊断为侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者。 他一线接受了6个周期的R-CHOP免疫化疗，化疗后达到PR（部分缓解），但三个月后PET/CT评估为PD（疾病进展）。 与主治医生充分沟通后，二线计划决定接受Ekaida®治疗，目前回输已顺利完成。 黄惠强教授表示：“2021年6月，Ekaida®在中国上市，获批用于三线及以上复发难治性LBCL，开启了中国细胞治疗的元年。在临床实践中，我们发现时机CAR-T治疗淋巴瘤患者至关重要，关系到CAR-T产品制备的成功、有效性和安全性，2023年6月，Ekaida®二线适应症将在中国获批，开启新篇章随着二线适应症获批，艾凯达®成为中国首个也是唯一一个商业化的二线适应症CAR-T，未来将会有更多的淋巴瘤患者能够抓住这一机会寻找最佳治疗时机，更早接受CAR-T治疗，获得更多治愈希望，让中国淋巴瘤患者离治愈更近一步。”

（郑州大学第一附属医院张明明教授）

据郑州大学第一附属医院张明明教授介绍，该院患者初步诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤。 在该院其他科室进行6个周期的R-CHOP治疗后，复查PET-CT显示病情明显进展，属于原发性淋巴瘤。 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。 经过讨论，张明明教授、李玲教授、周志远博士组成的治疗团队向患者及家属充分传达了CAR-T细胞治疗的疗效和安全性。 经过考虑，患者及家属决定接受益开达治疗。 张明志教授表示：“益凯达二线适应症在中国获批，是中国细胞治疗领域的一件大事，开启了LBCL治疗的新篇章。随着二线适应症的成功获批，一线适应症，淋巴瘤患者将会更多，患者有机会接受CAR-T治疗，达到深度缓解甚至治愈，自2013年以来，我中心已应用CAR-T治疗各类淋巴瘤患者200余例。中西部CAR-T联盟发起人愿意与中西部各医疗中心分享这些经验，旨在带动中西部CAR-T治疗的发展，提高淋巴瘤治疗效率，挽救更多晚期、难复发患者的治愈性淋巴瘤患者的生命。”

（丁开阳主任正在为患者开具CAR-T二线治疗方案）

中国科学技术大学附属第一医院血液肿瘤科主任丁开阳教授介绍了一位被诊断为原发性纵隔大B细胞淋巴瘤并接受了6个周期DA-EPOCH的患者—— R化疗为一线，PET-CT疗效评价DS评分3分，表明一线治疗后病情尚未缓解。 与患者及家属沟通后，选择Ekaida®进行进一步治疗。 丁开阳教授表示：“2023年6月26日，CDE官网宣布Ekaida®的二线适应症在中国获得批准。作为中国首个商业化的用于LBCL二线治疗的CAR-T，它将带来给中国的淋巴瘤患者带来更多的好处，治愈的希望很大，我中心也首次获批在临床上使用Ekaida®，从而抓住最佳的治疗时机，让中国的淋巴瘤患者我们热切期待将Ekaida®二线纳入中国更多地区的商业保险或惠民宝等创新支付方案，进一步提高临床可及性，让更多的患者能够获得与欧美等国家相同的治愈机会。各地和中心进行尝试和应用，让更多的患者受益。”

值得一提的是，复星凯特在加速新适应症落地的同时，也在积极推动Ekaida®的可及性。 为了帮助更多患者用得起、用上优质可靠的CAR-T药物，复星凯特依托国家多层次的医疗保障体系，积极与政府、医院、慈善基金、商业保险公司合作，探索患者援助计划和创新的多重支付模式，以减轻患者的负担并提高药物的可及性。 目前，复星凯特已推动医开达纳入60余种商业健康险和80余种城镇“惠民险”，并运营针对二线患者的“药品无忧福利计划”项目，以及针对三线患者的“益气新生”项目。 “工程”等患者福利计划，针对患者关注的焦点提供不良反应保障、用药进展保障、死亡保障、金融贷款等福利项目。

未来，复星凯特将继续探索Ekaida®的更多适应症，开发新的靶点技术并加快实体瘤领域的研发进程，携手各方进一步探索提高药物可及性的创新途径，用更前沿的先进技术、更好、更实惠的产品，造福更多患者。

关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司是复星医药与吉利德科学旗下Kite Pharma的合资公司，深耕肿瘤免疫细胞治疗领域。 2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品——Ekaeda®（阿奎仑沙注射液），目前产品已惠及500余例复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。 未来，复星凯特将积极拓展更多适应症，开发新靶点技术，加快实体瘤领域的研发进程，引领中国细胞治疗行业的发展。

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