今后福建所有新药能不能上市 厦大、海沧说了算!

　　新年伊始

　　厦门人再获好消息!

　　1月10日上午

　　作为厦门生物医药产业在

　　“十三五”期间的收官之作

　　厦门大学附属第一医院申报的

　　2020年重大新药创制国家科技重大专项

　　“抗肿瘤新药临床评价技术示范性平台”项目

　　在海沧正式启动

　　这标志着

　　福建省医院承担国家级临床医学研究中心

　　GCP(药品临床试验管理规范)平台项目

　　实现“零”的突破

　　一个药企研发的新药

　　是否安全有效?

　　能不能上市?

　　能不能卖?

　　这个平台可“一语定终身”

　　承担该项目的核心团队除了厦门大学

　　还有来自咱海沧的

　　艾德生物、特宝生物、莱必宜公司等

　　多家生物医药创新团队

　　这个项目牛在哪?

　　在介绍这个项目之前

　　我们首先应该了解

　　新药研发共分为四个阶段：

　　研究方针确定和发现有效的物质

　　临床前评价

　　临床评价

　　上市后药物再评价

　　一款新药的上市历程

　　以第三阶段临床评价

　　最为艰苦

　　多少新药都倒在了这道坎上

　　过去省内的药企

　　给新药做临床评价总要往省外跑

　　今后可以就在咱厦门进行

　　时间+空间均有不同程度的缩小

　　不仅如此

　　周边省市的药企也可以把新药

　　拿来厦门进行临床评价

　　今后给新药进行临床评价

　　药企们又多了一个选择啦!

　　在业内人士看来

　　作为国家级临床评价平台，该项目的启动对于福建省医药产业创新发展活力和源头创新能力的提升具有重要意义，有利于抢占当前国际科技竞争的战略制高点，解决福建省乃至周边省份新药发展“卡脖子”的问题。

　　该平台将打通海沧区药、械两大类企业研发及产业化的核心转化环节，加速创新药、械上市速度，形成支撑创新和加快转型升级的产业发展态势。

　　“团队作战打下江山”

　　如果说厦门大学附属第一医院是

　　台前主角

　　那么厦门大学、艾德生物、特宝生物、

　　莱必宜公司等多家创新团队就是

　　幕后英雄

　　伴随着该项目的启动，海沧区生物医药基地将采取“以项目培育项目”方式，联合全市7家三甲医院建立“厦门市肿瘤药物临床评价联盟”，并接续启动“厦门肝癌防控计划”和“特宝生物三年倍增计划”。

　　在海沧区工信局副局长张靖看来

　　项目成功落地是

　　产、学、研、医、政

　　一体化合作开出的“繁花”

　　厦门大学自身深厚的科研能力，海沧生物医药产业发展十余年的积淀，加上国家部委等有关部门的大力支持，多种有利因素叠加到一起，促使项目最终落地厦门。

　　厦门大学素有深厚的医药学科基础，在临床方面，有厦门大学附属第一医院这样坚实的三甲综合医院为强大臂膀。

　　在“抗肿瘤靶点创新药物研发”方面，有厦大药学院这样追踪前沿的创新科研力量。厦门大学一直注重原始创新，立足于开发first in class的全新新药，原创的抗癌靶点药物K-80003已获得美国FDA临床实验许可批件，正在开展晚期结直肠癌临床测试，有望诞生拥有自主知识产权的重大新药。同时，厦大还研制了全球首个戊肝疫苗、首个国产宫颈癌疫苗、全球领先的艾滋病诊断试剂……

　　这些年厦大和海沧区密切合作，厦大生物医药原始创新科技力量促进了海沧医药产业的蓬勃发展，海沧医药产业的兴旺，也为厦大生物医药的创新提供了强劲动力。

　　厦门艾德生物医药科技股份有限公司董事长郑立谋教授曾为厦大药学院教授，是厦大成功转型产业界的知名教授。2019年12月31日，厦大夏宁邵教授团队与厦门万泰公司联合研制的首个国产重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗获国家药监局批准上市，标志着我国成为了世界上第三个具有宫颈癌疫苗自主供应能力的国家，打破了长期由国外垄断的HPV疫苗生产现状。

　　我们有信心提供平台所需的一流科研技术力量，全力支撑平台的发展。相信我们齐聚厦门产学研的龙头力量，建立这样一个高标准的国际化新药临床评价关键技术平台，将能更好地满足公众用药需求，融入医药创新战略发展进程，推进健康中国建设。

　　——厦门大学党委书记张彦

　　这并非厦门大学与海沧区的“第一次牵手”，此前，双方已共建国家集成电路产教融合创新平台。下一步，海沧区将以此项目为契机，与厦门大学展开多领域深度合作，充分运用厦门大学的资源，发挥高校科研对产业发展的支撑作用，助推区域产业的高质量发展。

　　海沧生物医药为何如此出色?

　　海沧生物医药产业

　　的亮眼表现

　　看着像是意料之外

　　细想之下又在情理之中

　　海沧区现有生物医药企业338家，2019年1-11月份，完成规上产值156.6亿元，同比增长12.9%。

　　请看他们刚刚晒出的

　　2019年成绩单

　　01PART厚积薄发

　　经过长期培育，海沧生物医药产业从无到有，从小到大，近年来驶入加速发展的“快车道”。

　　万泰沧海双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗获批上市，成为首个上市的国产宫颈癌疫苗;特宝生物科创板通过科创板注册制审核,成为福建科创板医药第一股……

　　02PART人才聚集

　　问：海沧生物医药产业的必杀技是什么?答案：人才的集聚!

　　海沧生物医药的蓬勃发展，离不开区委坚持国际化视野、专业化导向，高位引进专业人才。从参与项目的总体规划到落地，始终坚持“让专业的人做专业的事”。

　　张靖就是国家卫健委医药卫生科技发展研究中心到海沧挂职的专业人才，负责协调推动海沧区生物医药产业发展。在挂职期间，张靖敏锐的发现福建省医药产业发展的关键问题，指导重大新药创制平台的申请立项，并协调国家卫健委、省市科技部门，充分发挥上下游优势，为海沧、厦门、乃至全省的生物医药产业的高质量发展保驾护航;此前，还有苏月从国家科技部到海沧区科技局挂职副局长，助力海沧打通政策落地的“最后一公里”……

　　2019年获得的国家级荣誉

　　2019年9月，以海沧区为核心的厦门市生物医药产业集群入选国家发改委战略性新兴产业集群发展工程，这是全国首批入选的17个生物医药领域产业集群之一。

　　2019年11月，厦门生物医药港入围中国生物技术发展中心发布的全国生物医药产业园区综合竞争力50强榜单，排名全国第13位。

　　国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示：

　　希望项目的落地实施能真正起到示范引领作用，推动区域创新资源深度融合，带动产业健康快速发展，以重大专项项目进一步激发局域创新活力，优化完善区域创新体系活跃全局。厦门地处海峡西岸核心区域，区位优势突出，下一步，双方还将进一步深化合作，服务国家战略，以推动海峡两岸卫生健康领域科技交流为主要载体，带动科技和产业优势资源对接，推动厦门、福建乃至全国生物医药产业高质量发展。

　　(今日海沧)

　　(原标题：今后福建所有新药能不能上市，厦大、海沧说了算!)

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