2023年7月8日，浙江寿仙谷药业有限公司与中华中医药学会联合发起的首批重大科学问题联合研究项目——“中药免疫调节剂灵芝孢子粉抗肿瘤作用及作用机制研究”在寿仙谷总部成功召开。
启动会由首都医科大学附属北京中医院、中日友好医院联合举办，来自18家临床试验机构的研究者代表、机构办公室工作人员、CRO公司、中华中医药学会代表、寿仙谷项目负责人等40余人参加了会议。
会上，项目负责人
组长单位分别对本项目的三个子课题进行了综述：“脱壁灵芝孢子粉改善肺癌术后生活质量及相关症状群体的随机、双盲、安慰剂、对照研究”、“脱壁灵芝孢子粉对晚期非鳞状非小细胞肺癌EGFR敏感突变协同作用的前瞻性多中心随机对照研究”， 逐一培训“脱壁灵芝孢子粉联合PD-1单克隆抗体+复发性转移或晚期（IIIB-IV期）标准化疗一线治疗，EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌疗效和安全性前瞻性多中心随机对照研究”，研究背景、研究方案设计和标准流程， 对试验严格的准入标准，以及《药物临床试验良好临床规范》的相关文件和要求进行了解读。与会者详细讨论了临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作程序、数据生成、记录和报告。
首都医科大学附属北京中医院副院长杨国旺表示，研究人员应严格遵守GCP相关规定，以高度的责任心和严谨的态度按照方案和流程进行试验，做好药物管理和随访，注重疗效观察， 并确保临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。同时，要求各临床专业科室、机构办公室、CRO加强沟通，密切配合，共同做好试点项目。
寿仙谷公司副总经理王汉波介绍了公司情况和前期调研依据，与会人员对寿仙谷公司和实验药物灵芝孢子粉有了更深入的了解，对临床试验的高质量完成更有信心。
与会人员表示，启动会提高了对药物临床试验的认识和关注度，加深了对实验药物的理解，明确了临床试验方案和注意事项，有助于更好地遵守GCP，提高临床试验实施过程的规范性。
据悉，为回答“中医药调控人体免疫功能的机理是什么”这一重大科学问题，中华中医药学会与寿仙谷联合发起立项联合研究项目。这是中华中医药学会引导社会力量开展高水平中医药研究，助力创新链与产业链深度融合的首次尝试。本研究项目“中药免疫调节剂灵芝孢子粉的抗肿瘤作用及作用机制”是首批项目支持。近年来，随着肿瘤免疫
研究的兴起，肿瘤免疫治疗成为继手术、放疗、化疗和生物靶向治疗之后的又一重大突破。中医药的免疫调节能力不容忽视，通过增强免疫系统的抗肿瘤免疫功能，改善免疫微环境，抑制肿瘤细胞的存活和转移，恢复肿瘤治疗对患者免疫功能的损害，是中医介导肿瘤免疫的一种策略。灵芝被列为“中国九仙草”之一，《神农本草》将灵芝列为“上药”，其免疫调节作用是中医“扶正固体”治疗原理的重要生物学机制。灵芝孢子粉是灵芝的种子，浓缩了灵芝的精华，其抗肿瘤、抗放疗、化疗损伤等多种活性成分的药理作用与其免疫调节功能密切相关，现已广泛应用于肿瘤患者的中西医结合治疗。因此，选择灵芝孢子粉作为研究对象，开展中药免疫调节剂灵芝孢子粉的抗肿瘤作用和作用机制，具有非常积极和现实的意义。
杨国旺副院长从事癌症治疗30余年，诊治患者数万人次。减轻患者的疼痛，延长生存期和提高生活质量是他继续探索的问题。作为中医肿瘤学家，杨国旺认为，中西医相当于人的“左右手”，它不仅用中医调节患者的身心平衡，照顾健康气，还运用现代治疗方法去除或抑制肿瘤发展， 并努力在治疗协同作用和疗效方面相辅相成。杨国旺表示：“寿仙谷是灵芝和铁皮石斛行业的标杆，是我国灵芝第一存量，是《中药-灵芝》ISO国际标准制定单位，建立了完善的全产业链标准体系。3月24日，项目签约后来到五一，非常震撼。这次，我们再次在寿仙谷召开启动会，让我们的多中心专家也能了解寿仙谷和灵芝孢子粉。我们非常有信心这次能和寿仙谷合作，能够高质量、高水平地完成这项科研工作。
据了解，本次临床试验引入先进的信息管理，利用电子数据采集（EDC），通过计算机、手机、PDA等便携式设备，交互式语音或网络响应系统和远程数据输入，将数据直接从研究中心传输到数据处理中心，实现临床试验“信息流”的全面流通， 实现实时数据采集，提高科研人员工作效率。在保证数据的真实性、准确性、完整性、及时性和合法性方面作用明显，从而开创了临床试验管理的新模式。
本项目开创了灵芝孢子粉多中心、大样本、全方位临床试验的先河，结合肿瘤手术治疗、化疗、靶向、免疫治疗等方面的新理论和新进展，设计了精湛适配的临床试验和基础研究，将中医药与免疫学相结合，将中医宏观总体概念与现代科学显微分析方法相结合进行研究， 并探讨了脱壁灵芝孢子粉的抗肿瘤作用。揭示脱壁灵芝孢子粉联合系统抗肿瘤治疗的客观效果和机制，阐释脱壁灵芝孢子粉调节机体免疫的科学内涵，为脱壁灵芝孢子粉临床疗效提供循证医学证据，进一步指导临床科学规范化应用， 为了解释一个重大的科学问题——“中医调节人体免疫功能的机制是什么？提供可靠的研究演示。
通讯员：吴泽
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