搜狐网记者 穆铁城 彭云佳
2018年以来，我国已开展8批国家组织药品采购，涉及药品333种。 2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头开展第二批、第三批国家征集的23个代表性品种临床疗效和安全性真实世界研究组织。
10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍相关研究成果，回应公众对仿制药疗效和安全性的担忧。
集中采购的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当
研究团队带头人、首都医科大学宣武医院药剂科主任张兰表示，本研究直接将集中采购的选定药品与原研药进行比较，收集大样本临床病例数据，筛选有针对性的观察指标。 分析过程中采用统计方法平衡了组间的一些差异，评估了23种药物，涵盖抗感染、抗肿瘤、代谢与内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸六大领域。
张兰表示，根据本次研究结果，总体可以得出结论，通过集采方式选择的仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。
10月17日，“第二批、第三批国家组织遴选仿制药临床疗效和安全性真实研究结果”新闻发布会举行。搜狐网记者 穆铁成 摄
张兰还表示，任何药物的有效性都是有概率的。 例如，在糖尿病患者中，有些患者在服用某些抗糖尿病药物时会出现疗效不佳的情况。 这种情况无论是原研药还是仿制药都存在。 。 “只有通过对一定规模人群的对照研究才能得出科学结论。”
研究团队成员、上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓兰表示，真实世界研究反映了真实条件下的实际诊疗过程和患者健康状况的变化，等等。客观评估真实环境中药物的安全性和有效性。
多管齐下，为一致性评价和稳定性保驾护航
“我国仿制药一致性评价的重要组成部分是药品等效性评价。 药品等效性要求仿制药必须与原研药具有相同的活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。 张兰介绍，通过一致性评价后，监管部门仍将对药品生产、流通、使用等环节进行全链条质量监管。
张兰介绍，药品监管不仅是结果的监管，更是过程的监管。 例如，监管部门要求确保生产工艺与批准的工艺一致、确保销售的每批药品质量与申报样品一致、确保上市药品的持续研究、及时报告不良反应等。
此外，有关部门在制度设计中也已提前考虑，并制定了一套完整的保障措施。 药品监管部门要求地方药品每年对国家组织药品征集入选品种、国家基本药物制剂品种、境内企业生产的仿制药质量和疗效一致性评价通过的品种的生产环节完成抽查。他们的管辖权。
张兰表示，可见我国药品监管部门对通过一致性评价的药品进行全面、持续的严格质量监管，确保药品质量安全。 仿制药一致性评价不会成为“一次性评价”。
对于这项真实世界研究的评价指标，课题组成员、皖南医学院第一附属医院药剂科主任栾家杰表示，研究中使用的临床指标不仅是反映疗效的直接指标，也是医生诊疗行为的重要依据。 ，是患者关心和熟悉的指标。 例如，糖尿病患者关注空腹血糖，肿瘤患者关注复发率和转移率。
集中采购精选药品，降价不降质
集中采购后，中选药品价格将大幅降低。 有人担心，所选药品的质量会因价格下降而受到影响。
“从机制上看，集中采购挤出了虚高的药品价格，并没有减少企业的合理利润，因此不会降低药品质量。” 国家医疗保障局价格招募专家组组长张明表示，集中采购模式下，中选产品按照合同约定的约定采购量直接销售给医院。 此前计入药价的销售费用、营销费用等“水”被挤出。 因此，可以在不损害公司正常利润的情况下购买所选产品。 在某些情况下，价格会降低以使患者受益。
集中采购所选药品的质量如何保证？ 张明介绍，国家对药品集中采购设定了质量门槛，要求参与集中采购的仿制药必须通过质量和疗效一致性评价，避免竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象。
据悉，国家药监局、医保部门建立了入选产品质量监督协调机制，对入选企业实施全覆盖监督检查。 国家药监局每年部署开展专项监管工作，对入选国家集中采购的产品实行企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三全覆盖”。 目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333个抽查药品。
对于抽查存在质量风险的产品，有关部门将严肃处理，严守质量底线。 “国家组织集中采购8批次共中选产品1387个。近五年来，共有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中国产仿制药2个，国产仿制药4个。”进口药品。” 张明表示，对于存在质量风险的产品，医保部门会同药监部门坚决予以处理，一视同仁，持续发出对质量问题“零容忍”的信号。
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