中新经纬12月15日电（林万斯）近日，Cloudbreak Pharma Inc.（以下简称刁康世云）向香港联交所递交文件。 康视云进军眼科赛道，被市场称为“金眼银牙”。 其产品涵盖了眼睛前部和后部的主要疾病。 此外，博康视云还以被誉为“近视神药”的阿托品眼用制剂进入市场。
然而，走在黄金赛道上的必康诗云，其产品尚未商业化，没有任何营收和利润。
Cloudbreak的历史可以追溯到2015年9月，当时倪劲松与其他联合创始人Van Son Dinh和李俊志一起成立了Cloudbreak USA，这是在美国的运营子公司之一。
目前，倪劲松担任集团主席、执行董事兼首席执行官，Van Son Dinh担任执行董事兼首席运营官。 NI Jinsong在生命科学行业拥有近30年的经验，Van Son Dinh在制药行业也拥有超过26年的经验。 两人都是美国公民。
目前，布康视云已建立7个在研药物管线，涵盖眼前、后部主要疾病，其中4个处于临床阶段（即CBT-001、CBT-009、CBT-006和CBT- 004）和三个处于临床前阶段的候选药物（即CBT-007、CBT-145和CBT-011）。
上述7个候选药物中，博康食云目前还没有商业化产品。 不过，CBT-001和CBT-009是DiacomTV Cloud的核心产品，也是目前进度最快的两款产品。
一旦获得批准，CBT-001和CBT-004有望分别成为全球首个治疗翼状胬肉和血管性上睑下垂的药物。 目前，全球尚无批准治疗翼状胬肉和血管性上睑下垂的药物。 。 目前翼状胬肉的治疗选择是手术切除。
博康世云在招股书中介绍，翼状胬肉的主要特征是结膜组织在角膜边缘以翼状纤维血管的形式生长，损害角膜，可导致视力障碍。 预计到2032年，全球翼状胬肉和血管性上睑下垂患者人数将分别达到10.77亿和12.84亿。
招股书显示，CBT-001目前已分别于2022年6月和2023年9月在美国和中国启动3期多区域临床试验，预计将在美国和中国完成3期多区域临床试验2025年底前。临床试验方面，计划在全球3期多区域临床试验完成后，于2026年向美国食品药品监督管理局和中国国家食品药品监督管理局提交新药申请。
CBT-006的适应症是与睑板腺功能障碍相关的干眼综合征。 如果获得批准，CBT-006有望成为全球首个用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼症（Meibomian muddisfunction-linked dry eyes）的药物。
此外，迪康食云也在为未来的商业化做铺垫。 博康世云表示，短期内商业化准备工作将集中在最成熟的核心产品CBT-001上。 一旦获得批准，布康世云计划在美国将CBT-001商业化，并寻求政府和私人保险机构作为第三方来报销CBT-001的费用。 它还可能寻求与该公司就CBT-001在美国的生产和商业化进行合作。 与领先的制药公司合作。
在大中华区，博康食云于2020年4月与远大药业达成商业许可安排（金其林分析师）：远大药业获得独家、可再许可、免版税的生产和商业化CBT-001的许可。
走进“治疗近视的神药”
此外，布康视云还计划进军全球青少年近视药物市场。 根据弗若斯特沙利文报告，青少年近视治疗药物的全球市场规模预计将于2022年至2027年以复合年增长率103.5%及2027年至2032年复合年增长率17.6%增长。
博康视云的另一核心产品CBT-009是一种用于治疗青少年近视的新型阿托品眼用制剂。 阿托品是一种广泛用于眼科的药物。 它可以通过抑制近视眼球的生长来延缓近视的进展。 也被市场追捧为“近视神药”。
据了解，目前美国和中国尚未批准任何阿托品类药物用于治疗青少年近视，而中国批准用于治疗青少年近视的药物均为非阿托品类药物。
布康视云在招股书中表示，一旦获得批准，CBT-009有望成为全球同类治疗青少年近视最好的药物。 目前，CBT-009已在美国获批进行III期临床试验。
博康世云表示，基于CBT-009的临床试验和制剂稳定性结果，CBT-009有望显着提高患者耐受性、安全性和产品稳定性。
在阿托品眼制剂市场，兴奇眼药是目前国内增长最快的公司。 今年4月24日，兴奇眼药宣布，其治疗近视的硫酸阿托品滴眼液国内上市申请获国家药监局受理。 公告发布次日，兴齐眼药股价开盘涨停。
5月17日，兴奇眼药发布公告，硫酸阿托品滴眼液被国家食品药品监督管理局药品审评中心列入优先审评品种公开目录。 另外，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，硫酸阿托品滴眼液已于9月27日正式提交补充资料。
据德邦证券今年11月的研报显示，按照正常程序，预计（兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液）将于2024年一季度正式获批。据预测，低浓度阿托品主要用于5-16岁儿童青少年近视的预防和控制。 该年龄段的近视人群总数接近1亿。 目前主流阿托品院内制剂每年费用约为3600元。 中性条件下，预计兴奇眼药产品上市第三个完整年度（即2027年）可达到101.8亿元的销售峰值，这将重塑眼药市场格局。
此外，全球青少年近视药物市场也吸引了众多企业布局。 目前，兆科眼科、恒瑞医药、奥康威视均有低浓度阿托品产品在研。 今年7月，奥康威视宣布其用于延缓或减缓儿童近视发展的0.01%和0.05%硫酸阿托品滴眼液在中国的III期临床试验申请已获药审中心受理国家食品药品监督管理局中心. 恒瑞医药2023年半年报显示，截至2023年7月31日，其用于延缓儿童近视进展的HR19034滴眼液已进展至III期临床试验。
10月13日，兆科眼科公布了其用于治疗近视进展的阿托品候选药物之一NVK002为期一年的中国三期临床试验（小CHAMP）的正面结果：与安慰剂相比为0.01%，与安慰剂相比为0.02 NVK002 的剂量百分比在减缓研究对象近视进展方面显示出统计学和临床意义。
2020年10月，兆科眼科与美国Nevakar公司签署协议，引进后者开发的低浓度硫酸阿托品在大中华区等地区的开发和商业化权利。
此外，一旦CBT-009的3期临床试验开始，迪康世云计划开展类似的市场教育活动，为CBT-009的商业化做准备。
两年半亏损超12亿元
虽然还没有商业化产品，但布康诗云已经进行了四轮融资：A轮、B1轮、B2轮、C轮，分别获得140万美元（约合人民币1000万元）和560万美元（约合人民币1000万元）。 ） 分别。 3981.71万元）、1150万美元（约8176.73万元）、1.27亿美元（约9.03亿元）融资，吸引了包括高特嘉、建银国际、亿丰资本、鼎晖投资、中银国际等投资者。
2021年11月获得C轮融资后，迪康诗云估值达到4.69亿美元（折合人民币33.35亿元）。
此后，迪康诗云再未获得新的融资。 同时，由于目前尚无药品获批商业销售，也未产生药品销售收入，博康食云自成立以来每年都录得经营亏损。
2021年、2022年和2023年上半年，不康食云分别录得经营亏损936.9万美元（约合人民币6661.55万元）、2301.3万美元（约合人民币1.64亿元）、1574万美元（约合人民币1.64亿元）。 综合亏损总额分别为3,723.1万美元（约合人民币2.65亿元）、7,295.3万美元（约合人民币5.19亿元）、5,930.8万美元（约合人民币4.22亿元）。
截至2023年上半年，公司现金及现金等价物为4604.4万美元（约合人民币3.27亿元），短期银行存款仅为2300万美元（约合人民币1.64亿元）。
不过，布康诗云在招股说明书中表示，公司拥有充足的营运资金，足以支付自招股说明书发布之日起至少12个月内至少125%的成本（包括一般、行政和运营成本以及研发成本）。
此外，博康世云认为，假设未来平均现金消耗率为截至2023年6月30日止六个月水平的1.5倍（主要基于截至2024年12月31日止十八个月的预期月度现金倦怠率）根据计算），公司预计截至2023年6月30日的现金及现金等价物将能够维持约20个月的财务生存能力。
博康世云还在招股书中指出，报告期内，公司经营活动现金流量为负值，药物研发计划和商业化工作可能需要大量额外资金，且该等资金可能无法在可接受的情况下到位。条款。 或者根本不可用。
此外，不康时云指出，报告期内录得的净流动负债使公司面临流动性风险，且这种情况可能会持续或再次发生。
招股书披露，2021年、2022年和2023年上半年，康世云的流动负债净额分别为3624.8万美元（约合人民币2.58亿元）、9431.2万美元（约合人民币6.71亿元）、1290亿美元（约合人民币9.17亿元）。 ），负债总额分别为1.88亿美元（约人民币13.37亿元）、2.27亿美元（约人民币16.14亿元）、2.73亿美元（约人民币19.41亿元）。 。
（中新经纬APP）
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