11月9日，和黄医药宣布呋喹替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌成年患者（商品名：Fruzaqla）。 该药成为十多年来美国首个批准用于上述适应症的靶向治疗药物。 这也是继百济神州zanubrutinib之后在美国成功上市的又一国产小分子抗肿瘤药物。
此前，今年1月，和黄医药向日本制药公司武田授予呋喹替尼除中国大陆、香港和澳门以外所有适应症的全球独家开发和商业化许可。 此次交易首期付款4亿美元，总金额11.3亿美元，一度创下中国小分子新药“海外”授权交易新纪录。 美国的批准还触发了武田首次支付 3500 万美元的里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。
11月9日开盘，和黄医药股价大幅上涨后回落。 截至发稿，报29.500港元/股，跌4.84%。
呋喹替尼是一种选择性口服 VEGFR-1、-2 和 -3 抑制剂。 据和黄医药公告称，此次批准基于两项III期临床试验，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究和在中国进行的FRESCO研究。
其中，FRESCO-2研究表明，呋喹替尼可使既往治疗的转移性结直肠癌的死亡风险降低34%。 与安慰剂组相比，药物治疗组患者的中位OS（总生存期）为7.4个月vs 4.8个月（0.66 HR）； 中位 PFS（无进展生存期）为 3.7 个月 vs 1.8 个月（HR 0.32）； DCR（疾病控制率）为 56% vs 16%（以上均有 p
这两项研究的结果也支持了呋喹替尼在欧洲和日本的营销应用。 其中，欧洲药品管理局（EMA）于今年6月受理了该药物的上市申请，今年9月向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交了申请。
和黄医药 (Chi-Med) 是香港首富李嘉诚旗下的一家制药公司。 分别于2006年、2016年和2021年在伦敦证券交易所、纳斯达克和香港证券交易所上市。 是国内最早生产创新药的制药企业之一。 呋喹替尼是和黄医药第一个进入商业化阶段的主力产品，也被认为是国内首个抗肿瘤新药。
早在2013年，和黄医药就已将呋喹替尼的国内商业化权利授予礼来公司。 该药也是双方共同开发的。 2018年9月，呋喹替尼获国家药品监督管理局（NMPA）批准（商品名：艾特特）用于结肠癌三线治疗，并通过2019年全国谈判进入国家医保。
与此同时，和记黄埔和礼来公司也多次调整协议。 目前，艾特特的国内商场推广及商业化由和黄医药主导。 礼来公司需要向和黄医药支付该产品总销售额的70%-80%。
除呋喹替尼外，和黄医药目前还有两大产品已进入商业化阶段：索凡替尼（商品名：Sulateda）和塞沃替尼（商品名：Vorissa）。 分别于2020年12月和2021年6月在中国获得批准。 前者是一种酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗非胰腺和胰腺来源的神经内分泌肿瘤（NET）。 后者是国内首个针对MET激酶的小分子抑制剂，用于治疗MET外显子14跳跃的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 该药由和记黄埔和阿斯利康联合开发。 其中，国内开发由和黄医药主导，海外开发由阿斯利康主导，阿斯利康负责全球商业化。
随着这三款产品上市并进入国家医保，和黄医药的业绩开始好转。 2019年至2022年，公司营收分别为2.05亿美元、2.28亿美元、3.56亿美元、4.26亿美元。 但与此同时，公司亏损也持续扩大，亏损额分别为1.06亿美元、1.26亿美元、1.95亿美元、3.61亿美元。
最新财报显示，今年上半年，公司总营收5.329亿美元，同比增长164%，归属母公司净利润1.69亿美元，扭亏为盈。首次盈利。 然而，这主要是由于武田预付款确认了 2.587 亿美元的收入。 上述三款产品贡献的收入总计7970万美元。
事实上，在竞争激烈的抗肿瘤领域，和黄中国医药科技也难逃激烈的竞争。 Lilac Insight数据库显示，索凡替尼同一适应症的主要竞争对手是舒尼替尼。 后者的原开发商是辉瑞公司，早在2007年就在国内获批，甚至被列入第七批国家集中采购。
萨沃替尼在相同靶点和适应症上的竞争对手包括默沙东的 Tepotinib、诺华的 Capmatinib 和绿谷制药的 Gumetinib。 此外，Beda Pharmaceutical 的 ensartinib 和辉瑞的 crizotinib 都含有 MET 靶点。 上述产品中，除卡马替尼和替泊替尼仅在国外上市、国内处于申请上市阶段外，其余均已在国内上市。
基于此，和黄医药出海、联合用药、扩大适应症已成为必然。 但此前，索凡替尼在美国上市时遇到了障碍。 FDA认为当时基于两项中国III期研究和一项美国桥接研究的数据包不足以支持该产品在美国的批准，需要纳入更多的国际多中心临床试验（MRCT）这代表了美国患者群体。
这影响的不仅仅是索凡替尼的海外进展。 2022年8月，和黄医药首席执行官苏伟国在接受经济观察报采访时表示，公司原计划是在美国建立自己的商业化团队，但这是建立在索凡替尼和呋喹替尼均获得批准的基础上的。 健康）状况。 但索凡替尼尚未获批，从进一步研发到注册获批至少还需要两年半到三年，甚至更长的时间。 如果呋喹替尼只有一种药物和一种适应症，建立独立的商业团队效率会较低。 这或许也是和记黄埔将呋喹替尼海外权益授予武田的原因。
此外，和黄医药还与国内外PD-(L)1公司合作，探索其小分子药物与PD-(L)1的联合使用。 具体包括呋喹替尼联合百济神州的替雷利珠单抗治疗结直肠癌； 与信达生物信迪利单抗联合治疗子宫内膜癌、肾细胞癌和结核病。 直肠癌、消化道肿瘤、NSCLC、宫颈癌等。其中子宫内膜癌、肾细胞癌的适应症已进入注册试验阶段。 索凡替尼与君实的特瑞普利单抗联合用于治疗 NET、小细胞肺癌和胆管癌。 其中，NET适应症也已进入注册试用阶段。
赛沃替尼的组合是阿斯利康的PD-L1 durvalumab和第三代EGFR抑制剂奥希替尼。 其中，进入注册试验阶段的是与奥希替尼联合用药。 治疗非小细胞肺癌。
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